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新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究 技術指導原則(試行)

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心      編輯:創(chuàng)澤      時間:2020/8/16      主題:其他   [加盟]

一、前言

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統(tǒng)導入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學反應,從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑。

mRNA疫苗具有以下特點:(1)能導入細胞,在體內(nèi)表達相應的抗原蛋白,避免了體外蛋白表達、純化過程;(2)能夠刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生體液免疫和/或細胞免疫應答,發(fā)揮相應的免疫預防和/或免疫治療作用;(3)其遞送系統(tǒng)具有類似佐劑的部分特性,能夠通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生多種細胞因子等方式增強機體免疫反應能力或改變免疫應答類型;(4)由于mRNA的降解是通過細胞正常代謝完成,降低了因感染或整合誘發(fā)基因突變的潛在風險。







新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則(試行)

國內(nèi)稱新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎)疫情,加快相關疫苗的研發(fā),結(jié)合近期疫苗研發(fā)中出現(xiàn)的新問題、疫苗研發(fā)工作的新需要,特制定本技術指導原則

托幼機構(gòu)秋冬季新冠肺炎疫情防控技術方案(更新版)

指導托幼機構(gòu)加強秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實托幼機構(gòu)常態(tài)化防控主體責任,托幼機構(gòu)應當制定專門的疫情防控工作方案、應急處置預案和工作制度

中小學校秋冬季新冠肺炎疫情防控技術方案(更新版)

指導中小學校加強秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實中小學校疫情常態(tài)化防控主體責任,多校址辦學的中小學校,每校址必須指定明確的疫情防控工作責任人和工作聯(lián)絡人

高等學校秋冬季新冠肺炎疫情防控技術方案(更新版)

指導高等學校做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實高等學校防控主體責任,堅持人物同防、多病共防,落實“四早”防控措施,精準防控,制定本技術方案

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》國家衛(wèi)生健康委

第七版新冠肺炎診療方案全文(第7版新冠肺炎診療方案下載), 為進一步做好新型冠狀病毒肺炎病例診斷和醫(yī)療救治工作,各有關醫(yī)療機構(gòu)要參照方案,促進醫(yī)療救治取得良好效果

新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行 第二版)

國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕127號:新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行 第二版)

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》解讀

2020年3月3日國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)

國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕184號:新冠肺炎診療方案第七版pdf

新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第三版)

防控方案(第三版):新型冠狀病毒感染的肺炎病例監(jiān)測方案,新型冠狀病毒感染的肺炎病例流行病學調(diào)查方案
 
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